FDA於近(7)日核准首項舒緩青少年腸躁症疼痛用醫療器材。(圖片來源:網路)
近(7)日，美FDA核准首項用於青少年大腸激躁症（irritable bowel syndrome, IBS）舒緩腹痛的醫療器材IB-Stim。這項醫材需處方簽使用，是種一次使用性耳後神經電刺激器晶片裝置，它會發出低頻電脈衝刺激腦神經分支，以減輕IBS帶來的腹痛。
本次FDA核准主要是根據已發表的臨床研究數據，包括50名11-18歲的IBS患者，其中27位接受IB-Stim的治療，其餘為安慰劑裝置組。測量項目包括最嚴重腹痛、常見腹痛的疼痛頻率-嚴重程度-持續時間（PFSD），未評估排便狀況的變化。
在接受三週治療後，重複測量分析顯示，治療組在最嚴重腹痛項目有大幅改善，且在首週就開始見效，在複合PFSD評分項目也有改善。治療組的最嚴重腹痛改善30%以上，有59%比例見效，安慰劑組僅有26%比例見效；治療組的常見腹痛改善30%以上，有52%見效，與之相比，安慰劑治療的患者有30%比例有效。在本次研究中，有6名患者出現輕微耳部不適，3名患者出現接觸性過敏。
此外，這項產品禁止用於血友病、植入心律調節器及尋常型牛皮癬患者。
IB-Stim本次依循FDA的de novo上市前審查途徑獲批，並授予創新健康解決方案認可。這項醫材的類似設計NSS-2BRIDGE，已在2017年用於降低鴉片類藥物戒斷症狀，也獲得FDA核准上市。
FDA醫療器材及輻射安全中心（CDRH）神經及心理醫材部主任Carlos Peña表示，IB-Stim利用溫和的神經刺激紓解疼痛，提供了IBS青少年患者安全的選項，這也反映了FDA對推進小兒科醫材發展的承諾。
IBS是各種主要影響大腸的病症的集合稱呼，包括反覆發作的腹部疼痛和排便狀況的改變，例如腹瀉或便祕，發生前通常沒有任何顯而易見的腸胃道徵兆。
參考資料：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-first-medical-device-relief-pain-associated-irritable-bowel-syndrome-patients
資料來源出處：環球生技月刊