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抗體療法再注入新血 FDA批准第三個PD-1抑制劑
截止到目前，全球已有6款PD-1/L1抗體上市，分別為BMS的Opdivo(Nivolumab)、MSD的Keytruda(Pembrolizumab)、Roche的Tecentriq(Atezolizumab)、Merck/Pfizer的Bavencio(Avelumab)、AstraZeneca的Imfinzi(Durvalumab)以及最新的Libtayo®(cemiplimab-rwlc)。
作為第6個上市的PD-1/L1抗體(第三個PD-1抗體) Libtayo以靜脈注射用於治療轉移性皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）或局部晚期CSCC患者，這些患者不適合進行手術或治療性放射治療。Libtayo是美國第一個也是唯一一個專門用於晚期CSCC的治療方法。
CSCC是第二種最常見的皮膚癌，美國每年約有7,000例死於此疾病，目前約占美國所有皮膚癌的20％，新診斷的病例數量預計每年都會增加。當CSCC侵入皮膚或鄰近較深層組織時，被歸類為局部晚期，一旦它擴散到身體的其他遠端部位，就被認為是轉移性的皮膚癌。
Libtayo先前已由FDA根據優先審查進行評估，並於2017年被授予晚期CSCC的突破性治療指定。此次批准是依據108名患者非隨機II期試驗和兩個CSCC後續試驗(expansion cohorts)綜合分析，客觀緩解率(ORR)達47.2%，反應持續時間(DOR)有61%病患超過6個月。
根據Sanofi 與Regeneron共同開發的協議，按照試驗計劃時程，目前歐洲藥品管理局（EMA）已接受審查Libtayo的營銷許可申請，EMA審查程序預計將於2019年上半年完成。其他國家的監管申請也預計在2018年晚些時候提交。
除了晚期CSCC，Libtayo正在接受非小細胞肺癌，基底細胞癌和宮頸癌的試驗以及頭頸部鱗狀細胞癌，黑色素瘤，結腸直腸癌，前列腺癌的試驗，多發性骨髓瘤，霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤的研究測試，盼Libtayo能擴大適應症，幫助更多的患者。
除此之外Sanofi 與Regeneron致力於幫助病患獲取藥物，這些公司已經推出了Libtayo Surround（TM），以幫助患者了解Libtayo如何被他們的健康保險計劃所覆蓋，也幫助需要經濟援助符合條件的患者開立處方。
資料來源:
FDA approves first treatment for advanced form of the second most common skin cancer
Sanofi : FDA approves Libtayo® (cemiplimab) as first and only treatment for advanced cutaneous squamous cell carcinoma
資源來源: 環球生技月刊